Standardy interfejsu urządzeń medycznych?

1. Jaki jest standard ISO dla urządzeń medycznych?
2. Jakie są interfejsy urządzeń medycznych?
3. Jest obowiązkowy ISO 13485?

Jaki jest standard ISO dla urządzeń medycznych?

ISO 13485 jest przeznaczony do korzystania przez organizacje zaangażowane w projektowanie, produkcję, instalację i obsługę urządzeń medycznych i powiązanych usług. Może być również używany przez strony wewnętrzne i zewnętrzne, takie jak organy certyfikacyjne, aby pomóc im w procesach audytu.

Jakie są interfejsy urządzeń medycznych?

Interfejs użytkownika obejmuje wszystkie fizyczne elementy urządzenia medycznego, które umożliwiają interakcję między użytkownikiem, takimi jak lekarze, pielęgniarki i pacjenci, a także samo urządzenie.

Jest obowiązkowy ISO 13485?

Krótka odpowiedź brzmi nie, ISO 13485 nie jest obowiązkowe. Możesz stworzyć QMS, który odpowiada Twoim potrzebom dla Twojej organizacji, o ile procesy QMS spełniają wymagania prawne i regulacyjne dla urządzeń medycznych, w których zamierzasz je produkować i sprzedawać.